24小时服务热线:
400-883-8566
专注医疗设备19年
产品中心

企业相关

Enterprise related

GMP|体外诊断试剂对工艺用气及生产设备等的洁净控制要求
来源: | 作者:whwekcom | 发布时间: 2019-12-10 | 1196 次浏览 | 分享到:
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 (征求意见稿)


条款解读


在洁净室(区)内生产的体外诊断试剂,如果用到压缩空气或其他工艺气体时,应采取净化措施进行处理,以防止对操作环境和产品造成污染,确保净化空气能达到规定的要求。工艺用气的处理原则为去水、去油、去杂质,可通过安装空气过滤装置实现,并通过验证确保措施的有效性。


对与产品直接接触的气体,应安装终端净化装置,且要靠近用气点。若气体不经过净化处理,可能存在污染的风险,导致产品性能下降或有效期缩短,必要时还需进行除菌过滤。但对其影响程度,应通过验证来确定,所采取措施的有效性也需通过验证来确定。


关于洁净室(区)内的工艺用气还有一种情况:气体并不与产品直接接触,而主要用于驱动机器设备的运行。对此种情形,需具体分析所用气体是否会进入洁净室(区)的空气中,会造成何种风险,并根据风险采取防护措施。


检查要点


查看企业在生产过程中是否存在工艺用气。如需使用工艺用气,查看其是否与产品直接接触,对环境和产品的影响程度是否经过验证或控制,如,是否对工艺用气进行验证,是否对过滤器定期更换,以及采取何种措施防止工艺用气造成污染,措施是否有效等。


检查方法


1.查看验证记录、文件规定和相关处置记录;查看现场是否配备了工艺用气,是否有净化措施。


2.现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,及工艺用气是否经过净化处理。


3.查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成影响进行评价和验证的记录,以及是否根据评价和验证结果规定了控制措施并实施。

注意事项


应注意驱动设备运行的工艺用气是否会对洁净室(区)空气造成影响,接入洁净室的气体均应经过净化处理。


《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.2生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

条款解读


在净化环境下生产的体外诊断试剂,其生产设备和容器具应符合工艺要求,易清洁、消毒,不会脱落杂质,不会对试剂生产和净化环境造成不良影响,企业应制定相关书面要求。


原则上应采用防尘、防微生物污染的设备和设施;设备能力应与产能匹配,与批量相适应;设备应计量精确,调节控制相对稳定;设备和器具应表面平整、光洁、不得有颗粒物脱落;设备和器具应易于清洗、消毒;如果设备在不同空气洁净度等级的洁净室(区)内安装,应采用密封隔断装置,如无法密封,可调节压差进行控制。


洁净室(区)内应选用低噪音设备,噪声值不应超过洁净室(区)控制水平。对精密仪器设备,还应考虑振动对设备精度的影响,若生产设备对精确度要求高,在厂房设计时即应考虑隔振,可采取大理石台防振措施或单独设置仪器间。


对于需在洁净室(区)内清洗的设备、容器具,清洗室空气洁净度级别应与该洁净室(区)相同。设备、容器及工位器具洗涤后应干燥,并在与使用该设备、容器、工位器具时的洁净度一致的洁净室(区)内存放。有灭菌要求的设备和容器具在洗涤后应及时灭菌,并保持无菌状态存放。

检查要点


洁净室(区)内的生产设备和容器具符合洁净环境控制和工艺文件要求。

检查方法


1.查看生产设备和容器具的相关文件是否明确了其净化要求,且符合环境控制和工艺文件的要求。


2.现场查看生产设备和容器具是否符合洁净室(区)控制要求。


3.查看洁净室(区)内生产设备和容器具的清洁、维护、保养相关记录。


注意事项


应注意设备的结构、运行原理等是否便于对其进行清洁、消毒,是否影响洁净室(区)环境和空气洁净度级别。

来源:《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册 I 转载自注弗锐达(微信号:fredamd2)

(免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。

联系我们

Contact us

小时服务热线:
400-883-8566​

销售电话:027-87854139

投诉电话:13607188639

公司地址:武汉市武珞路628号亚贸广场A座2708室​